病毒唑--万能抗病毒药?

发布人:药剂科 发布日期:2023-06-14

利巴韦林,别名病毒唑,是核苷类广谱抗病毒药。它也曾是大家认知中的“特效药”,简而言之就是对什么病毒都有用。

     但是随着医学的进步和科学研究的深入,研究人员发现引起感冒的病毒可分多种,而利巴韦林在体外主要针对的是呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒,进入体内对呼吸道合胞病毒具免疫及中和抗体作用。因此我们需要严格适应症使用。它引起的严重不良反应包含溶血性贫血、生殖毒性等。近日,国家药监局发布利巴韦林说明书修订要求,其中对生殖毒性进行了黑框警告。

首先,我们来关注一下利巴韦林在国内批准的适应症:表格中可以看到,对于普通感冒发热,原则上并不需要用到该药。

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 接下来看看它可能会引起的严重不良反应:

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这里重点提出利巴韦林的生殖系统不良反应。目前为止,利巴韦林已在不同种属的动物研究中充分证实其有明显致畸和胚胎杀死的潜在毒性。利巴韦林多剂量给药的半衰期为 12 天,而且可能在血浆中存留长达 6 个月。美国食品药品管理局(FDA)已对利巴韦林的妊娠安全性分级为X 级(孕妇禁用),美国儿科学教授Thomas W.Hale对哺乳期安全性分级为L4 级(可能危险)。

基于以上这些问题,国家药监局于2023年4月24日发布公告,对全身用利巴韦林制剂(包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、注射用利巴韦林、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒)说明书内容进行统一修订。其中特别需要注意的是,女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕,使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕,并至少使用两种有效的避孕措施,每月进行一次妊娠检查。(具体修订要求可见后文。)

药师对于利巴韦林的用药教育:

1、定期监测。利巴韦林可能出现溶血性贫血,进而可能导致心脏病恶化,用药期间如果出现胸痛,请立即就诊。同时患者需要在用药前、用药期间定期监测血常规、血液生化。

2、采取避孕措施。对于妊娠妇女使用利巴韦林可能导致出生缺陷、流产和死胎,妊娠患者禁用。育龄女性在开始治疗前和治疗期间必须定期进行妊娠检查,在使用治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕,而使用该药的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。

3、漏服。如果漏服口服制剂,应在同1天尽快服用漏服的剂量,不应在下一次服用时间加倍剂量。

病毒唑并非万能抗病毒药,且在许多疾病中的效益与风险比较低,如果在就诊时医生开的处方中含有利巴韦林,而您又有妊娠计划,请详细咨询医生或药师。

 

国家药监局2023年4月24日发布,利巴韦林说明书修订要求包括:

黑框警告应包含:利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应,同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为 12 天,而且可能在血浆中存留长达 6 个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意,女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后 9 个月内应避免怀孕,使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣 6 个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施,每月一次进行妊娠检查。

禁忌应包含:妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。

不良反应应包含:致畸。

注意事项应包含:妊娠。利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意,女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕,使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施,每月一次进行妊娠检查。

孕妇及哺乳期妇女用药应包含:

1.孕妇禁用。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应,同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为 12 天,而且可能在血浆中存留长达 6 个月。因此,女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后 9 个月内应避免怀孕,使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣 6 个月内应避免怀孕。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性,之后每月一次进行妊娠检查。

2.尚不清楚利巴韦林是否在人乳中排泄,为避免母乳喂养婴儿出现严重不良反应的可能,开始治疗前应停止哺乳。

 

参考文献:

1.国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告(2023年第55号).

作者:潘韵琪
初审:李烨
审核:徐乐加
审定发布:麦海燕,张平
网站编辑:潘韵琪